近日，國(guó)家药监局综合司 市场监管总局办公厅发布关于推动醫(yī)疗器械检验机构能(néng)力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工(gōng)作(zuò)的通(tōng)知。详情如(rú)下(xià):

國(guó)家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动醫(yī)疗器械检验机构能(néng)力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工(gōng)作(zuò)的通(tōng)知

药监综械注〔2022〕87号

各省、自(zì)治區(qū)、直辖市和(hé)新疆生产建设兵(bīng)团药品监督管理局，各有关检验机构：

2020年(nián)以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下(xià)简称新版GB 9706系列标准）陆续发布。作(zuò)為(wèi)醫(yī)用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障醫(yī)疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。為(wèi)有力推动新版GB 9706系列标准实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地(dì)保障公众用械安全，现就有关事项通(tōng)知如(rú)下(xià)：

一(yī)、加快(kuài)推进醫(yī)疗器械检验机构能(néng)力建设

对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能(néng)力，药品监督管理部门醫(yī)疗器械检验机构要(yào)加快(kuài)检验能(néng)力建设和(hé)相关资质认定申請(qǐng)工(gōng)作(zuò)，加快(kuài)检验能(néng)力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能(néng)力和(hé)效率。鼓励其他(tā)相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工(gōng)作(zuò)，加快(kuài)检验能(néng)力建设，加强检验人(rén)員(yuán)培训，全面提升检验能(néng)力和(hé)检验效率，及時(shí)办理资质认定申請(qǐng)，服务市场需求。

具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，要(yào)充分预估检验量，优化检验流程，提高检验效率；对于2023年(nián)5月1日起实施的新版GB 9706系列标准检验申請(qǐng)，要(yào)按照优先办理的原则予以办理。检验机构要(yào)与企业充分沟通(tōng)，加大咨询指导力度，合理选择检验方法，提高检验效率，确保注册检验项目和(hé)其他(tā)醫(yī)疗器械检验机构分包检验项目在合同约定時(shí)限內(nèi)完成。

二、优化GB 9706系列标准资质认定程序

依照《醫(yī)疗器械监督管理条例》对醫(yī)疗器械检验机构的资质要(yào)求，资质认定部门应当依申請(qǐng)開(kāi)展涉及新版GB 9706系列标准相关检测能(néng)力的资质认定工(gōng)作(zuò)。做(zuò)好新舊(jiù)标准比对分析，对照《检验检测机构资质认定评审准则》《醫(yī)疗器械检验机构资质认定条件》确定新版GB 9706系列标准相关检测能(néng)力资质认定技術(shù)评审工(gōng)作(zuò)关键点。对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能(néng)力的资质认定申請(qǐng)将优先安排受理审查及技術(shù)评审。对于受疫情影响无法全部实施现场评审的，实行(xíng)远程和(hé)现场评审相结合的评审方式，统筹协调当地(dì)评审人(rén)員(yuán)開(kāi)展现场考核。对于具有舊(jiù)版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行(xíng)评审，加快(kuài)完成资质认定工(gōng)作(zuò)。為(wèi)保障GB 9706系列标准换版相关检测能(néng)力资质认定工(gōng)作(zuò)，药品监督管理部门可(kě)向资质认定部门推荐有关技術(shù)专家，与相关领域资质认定评审員(yuán)共同组成评审队伍，有效支持新版GB 9706系列标准相关检测能(néng)力资质认定技術(shù)评审。

三、落实省级药品监督管理部门管理责任

各省级药品监督管理部门要(yào)高度重視(shì)新版GB 9706系列标准实施相关工(gōng)作(zuò)，充分认识醫(yī)疗器械检验在醫(yī)疗器械注册备案及监督管理工(gōng)作(zuò)中的重要(yào)支撑作(zuò)用，充分调动所属醫(yī)疗器械检验机构主动性和(hé)积极性，督促所属检验机构加快(kuài)检验能(néng)力建设和(hé)资质认定，加快(kuài)检验能(néng)力扩容扩项。要(yào)积极引导和(hé)支持辖區(qū)內(nèi)具备能(néng)力的系统外(wài)检验机构和(hé)第三方检验机构主动申請(qǐng)相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能(néng)力，有效满足需求。

各省级药品监督管理部门要(yào)进一(yī)步加强对所属醫(yī)疗器械检验机构的监督管理，指导畅通(tōng)醫(yī)疗器械检验工(gōng)作(zuò)沟通(tōng)渠道(dào)，认真倾听申請(qǐng)企业相关诉求，了(le)解实际困难，主动协调、及時(shí)解决检验过程中遇到的問(wèn)题。要(yào)监督醫(yī)疗器械检验机构按照检验工(gōng)作(zuò)相关规定開(kāi)展检验，包括受理跨省检验申請(qǐng)、合同中明(míng)确规定具体检验時(shí)限、在合理工(gōng)作(zuò)時(shí)限內(nèi)完成检验并及時(shí)出具检验报告等。

联系人(rén)：國(guó)家药监局器械注册司周雯雯，010-88330638

　　　　市场监管总局认可(kě)检测司王莹，010-82262693

國(guó)家药监局综合司 市场监管总局办公厅

2022年(nián)11月3日

【南宁工(gōng)商注册、南宁代办公司、南宁公司注册、代办营业执照、公司变更、公司注销、各类许可(kě)证代办】

南宁市 玉林市 北海(hǎi)市 梧州市 崇左市 百色市 贵港市 柳州市 桂林市 防城港市 贺州市 河池市 钦州市 来宾市